Makalah undang-undang kesehatan CPKB Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, penjelasan aspek-aspek cpkb, cpkb 2010, cpkb bpom, ketentuan umum cpkb, area penyimpanan cpkb, cara pembuatan kosmetik dari bahan alami, faktor faktor yang harus diperhatikan dalam cpkb, pengertian cpotb

Makalah undang-undang kesehatan CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik). Daftar Isi; Pengertian Kosmetika, Definisi CPKB, Tujuan CPKB, Manfaat CPKB, Perizinan Produksi Kosmetika, Peredaran Kosmetik. File dalam format docx Microsoft word.

Download versi Word
Download versi PDF




A. Pengertian Kosmetika

Menurut Permenkes RI no.1175/menkes/per/VIII/2010. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

B. Definisi CPKB (Cara Produksi Kosmetika yang Baik)

CPKB (Cara Produksi Kosmetika yang Baik) merupakan paduan produksi kosmetik dengan pengawasan menyeluruh terhadap aspek produksi dan pengembalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi penggunanya.
Yang termasuk ke dalam CPKB adalah :
  • Sistem manajemen mutu
    Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.
  • Bangunan
  • Sanitasi & Hygene
  • Pengawasan mutu
  • Audit internal
  • Kontrak produksi dan pengujian
  • Penarikan produk
  • Personalia
    Prinsip
    Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan kosmetik yang benar. Oleh sebab itu industri kosmetik bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing . Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPKB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
    Persyaratan umum personalia:
    • Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih.
    • Personil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak berpenyakit kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai pakaian kerja, penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan.
    • Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan.
    • Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidak-tidaknya berpendidikan minimal setara dengan Sekolah Menengah Tingkat Atas.
    • Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.
  • Peralatan
  • Produksi
  • Dokumentasi
  • Penyimpanan
  • Penanganan keluhan

C. Perizinan Produksi Kosmetika

Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika untukmelakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan Perizianan produksi kosmetika sesuai dengan Permenkes No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.
Adapun izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut :
  • Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.
    Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan:
    1. Memiliki apoteker sebagai penanggungjawab
    2. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
    3. Memiliki fasilitas laboratorium
    4. Wajib menerapkan CPKB
  • Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.
    Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:
    1. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab.
    2. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat.
    3. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
    Adapun tahapan dalam perizinan produksi kosmetik :
    1. Pemohon mengajukan permohonan produksi kosmetika ke direktur jenderal (tembusan kepada kepala badan, kepala dinas dan kepala balai).
    2. Paling lama 7 hari kerja dilakukan evaluasi persyaratan administrasi oleh kepala dinas.
    3. Paling lama 7 hari dilakukan pemeriksaan oleh kepala balai terhadap pemenuhan CPKB, higine industri kosmetik, dan dokumentasi.
    4. Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi dinyatakan lengkap, kepala dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi kpd dirjen dengan tembusan kpd kepala badan.
    5. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan pemenuhan CPKB, kepala balai waijb menyampaikan hasil pemeriksaan kepada kepala badan dgn tembusan kpd kepala dinas dan dirjen.
    6. Paling lama 7 hari kerja kepala badan memberikan rekomendasi kepada kepala dirjen.
    7. Bila dalam 30 hari kerja surat permohonan diterima oleh kepala balai dan kepala dinas tidak dilakukan evaluasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada dirjen dengan tembusan kepala badan, kepala dinas dan kepala balai.
    8. Dalam waktu 14 hari kerja setelah rekomendasi atau surat permintaan diterima, Dirjen menyetujui, menunda atau menolak izin produksi.
    Izin produksi tersebut berlaku selama 5 tahun dan dapat dicabut jika :
    1. Atas permohonan sendiri.
    2. Masa berlaku izin usaha industri atau tanda daftar industri sudah habis dan tidak diperpanjang.
    3. Masa berlaku izin produksi habis dan tidak diperpanjang.
    4. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 tahun berturut-turut.
    5. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetik.

D. PEREDARAN KOSMETIK

Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Mentri Kesehatan. Sekarang izin edar produksi kosmetik tidak lagi menggunakan sistem registrasi, tetapi menggunakan notifikasi sesuai dengan permenkes No 1176/Menkes/Per/VIIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika.notifikasi ini ditujukan kepada Kepala. Badan POM dan berlaku selama 3 tahun. Yang berhak mengajukan notifikasi antara lain :
  1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang memiliki izin produksi
  2. Importer kosmetik yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen Negara asal .
  3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetik yang telah mempunyai izin produksi nomor izin edar kosmetik (system registrasi) terdiri atas 12-14 digit.

E. Tujuan CPKB

Secara Umum:
  • Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
  • Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.
  • Secara Khusus :
  • Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik.
  • Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik.

F. Manfaat CPKB

Beberapa manfaat persyaratan sertifikasi kosmetik ini adalah:
Untuk personal
  • Dapat menghindari resiko kontaminasi terhadap karyawan yang dapat mempengaruhi kesehatan karyawan.
Bagi produk
  • Mencegah kontaminasi atas produk
  • Mempertahankan standard yang tinggi terhadap kualitas produk
Bagi perusahaan
  • Menghemat Biaya
  • Menghindari pekerjaan yang berulang-ulang dan kegagalan
  • Mengurangi atau meminimalis keluhan konsumen
  • Menghindari protensi penarikan produk dari pasar

1 Komentar

Posting Komentar

Lebih baru Lebih lama